Biocide
Un secteur en manque d’innovation
Le traitement de l’eau n’a pas vu d’innovation en termes de substances biocides depuis un demi-siècle
Le chlore, le brome et l’isothiazolone sont les 3 produits conventionnels les plus utilisés sur le marché européen. Pourtant, l’efficacité de ces produits est réputée insuffisante : de nombreuses publications rapportent que les légionelles (planctoniques dans l’eau et sessiles dans le biofilm) peuvent être résistantes aux biocides chimiques.
Un impact économique et environnemental
Outre leur impact économique lié aux effets secondaires (taxes environnementales, consommation d’eau, corrosion des installations, etc.), les biocides chimiques sont également dangereux pour l’homme et pour l’environnement.
Des produits non durables sur le long terme
Enfin, il a été montré que l’usage de produits biocides chimiques peuvent sélectionner les populations de bactéries et promeuvent la résistance des bactéries aux antibiotiques, un des plus grands défis sanitaires du XXIe siècle selon l’OMS.
Néanmoins, l’absence d’alternative a contraint les industriels et les professionnels du traitement des eaux à adopter cette solution chimique.
Notre solution
Notre biocide de rupture permet le contrôle du niveau des légionelles, tant celles présentes dans l’eau que celles colonisant le biofilm.
L’efficacité du biocide est due aux propriétés naturelles de l’amibe Willaertia magna C2c Maky, prédateur des bactéries pathogènes et d’autres amibes libres.
Pour la première fois en 50 ans de traitements des eaux industrielles, Amoéba donne à l’industrie la possibilité de choisir une alternative responsable.
Notre valeur ajoutée
Ce serait le seul biocide utilisé dans les tours aéroréfrigérantes qui serait sans classe de danger pour la santé humaine et l’environnement
L’absence de toxicité, pathogénicité et d’écotoxicité de la substance active Willaertia magna C2c Maky permet à notre produit d’être classé sans classe de danger (ni risques physiques, ni risques pour la santé humaine et animale, ni risques environnementaux) selon le règlement (CE) n° 1272/2008 sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges (CLP). Le biocide est biodégradable et non persistant dans l’environnement.
Une efficacité prouvée
Le contrôle des légionelles et du biofilm a été prouvé dans de nombreux tests terrains, sur des tours industrielles aéroréfrigérantes.
Une diminution des dépenses
L’utilisation de notre biocide permet de réduire la consommation d’eau ainsi que les quantités de produits anticorrosion.
Une compatibilité avec les produits utilisés dans le traitement de l’eau
Le biocide d’Amoéba est compatible avec les agents antitartre, anti-corrosion et les produits anti-algues les plus couramment utilisés.
En ligne avec la Directive Cadre sur l’Eau et le Pacte Vert Européen
La Directive Cadre sur l’Eau (Directive 2000/60/CE et ses amendements) et le Pacte Vert visent notamment à renforcer la protection de l’environnement par la réduction progressive des rejets de substances dangereuses pour l’environnement. Ainsi, la technologie de rupture biologique d’Amoéba, par l’élimination de l’utilisation de produits chimiques type brome, chlore ou isothiazolone, s’inscrit dans la droite ligne de ces politiques.
Les essais terrain
Un large panel de tests sur plus de 5 ans, en France et à l’étranger
Plus d’une vingtaine d’essais terrain ont été réalisés pour évaluer l’efficacité du biocide biologique BIOMEBA, dont le principe actif est le micro-organisme Willaertia magna C2c Maky.
Ces travaux, qui se sont déroulés de 2013 à 2018, ont eu lieu en France, en Allemagne, aux Pays-Bas, au Canada, en Italie et aux États-Unis, en collaboration avec des spécialistes du traitement de l’eau et des entreprises industrielles.
Une multitude de variables mises à l’essai
Les systèmes de refroidissement testés variaient de 1m3 à 800 m3, couvrant près de 3 ordres de grandeur de taille de tours de refroidissement. Leurs caractéristiques étaient très différentes et couvraient un large éventail de situations : tours neuves ou anciennes, climats et saisons différents. L’état de corrosion et d’entartrage, ainsi que la qualité de l’eau d’appoint étaient également variés : de l’eau d’appoint très agressive (TH=0°f) à l’eau d’appoint entartrée (50°f) ont été testés.
Des protocoles stricts
Les expériences ont été réalisées selon un protocole qui a permis d’évaluer l’efficacité par rapport au traitement chimique habituel : une phase chimique a généralement été réalisée avant le « traitement biologique » utilisant le BIOMEBA. Les niveaux de légionelles et de biofilm ont été contrôlés selon les méthodes de l’art.
Les résultats des différents essais démontrent l’efficacité de BIOMEBA pour prévenir la croissance des légionelles et le contrôle du biofilm dans les tours de refroidissement.
Témoignages
Dalkia
Vitacuire
Häagen Dazs
Arcelor-Mittal
Calendriers réglementaires
BIOCIDE - USA
En décembre 2022, l’US EPA a approuvé l’utilisation de l’amibe Willaertia magna C2c Maky comme substance active biocide dans les systèmes de refroidissement fermés. L’amibe Willaertia magna C2c Maky et les produits BIOMEBA la contenant sont désormais autorisés sur le territoire des Etats-Unis pour une utilisation biocide dans les systèmes de refroidissement fermés, pour le contrôle de la boue microbienne (bioslime), le contrôle de la corrosion induite par les micro-organismes et le contrôle de la flore microbienne générale.
La commercialisation d’un produit biocide sur le territoire des États-Unis est sujette à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence de Protection de l’Environnement (Environmental Protection Agency, EPA).
Étant une substance présente naturellement, les produits contenant la substance active biocide d’Amoéba, l’amibe Willaertia magna C2c Maky, sont des biopesticides. La demande d’approbation est donc évaluée par la Division des biopesticides et de la prévention de la pollution (Biopesticides and Pollution Prevention Division, BPPD).
L’évaluation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active dure environ 18 mois. In fine, si l’EPA considère que le produit biocide peut être utilisé sans poser de risques déraisonnables pour la santé humaine et l’environnement, alors elle délivre une autorisation fédérale de commercialisation.
Une fois l’enregistrement du produit obtenu au niveau fédéral, un enregistrement (notification et paiement de taxes) est requis par les réglementations locales de la plupart des États et nécessite un délai d’environ un à deux mois (exception faite de la Californie, New-York et la Floride qui requièrent une évaluation du dossier plus poussée).
BIOCIDE - EU
La commercialisation d’un produit biocide sur le territoire européen est sujette à l’obtention d’une autorisation préalable de la substance active. Amoéba a déposé le dossier de demande d’approbation de la substance active Willaertia magna C2c Maky en août 2019 auprès de l’autorité maltaise. Dans son projet de rapport d’évaluation, publié en mai 2022, l’autorité maltaise a conclu que la substance active n’est pas susceptible de satisfaire aux critères d’approbation. Compte tenu du risque réglementaire élevé de cette application, qui mobilisait des ressources humaines et financières, Amoéba a décidé en 2022 de retirer définitivement le dossier de demande d’homologation en Europe. La société concentre ses ressources sur les applications à faible risque réglementaire, notamment l’application biocontrôle.
La commercialisation d’un produit biocide sur le territoire de l’Espace Économique Européen est sujette à l’obtention d’une autorisation préalable de mise sur le marché selon le règlement (UE) n° 528/2012. La procédure d’autorisation se décompose en deux étapes : évaluation de la substance active au niveau européen puis évaluation des préparations commerciales (produits) réalisée soit au niveau européen, soit au niveau des États-Membres, selon la procédure choisie par le demandeur.
Approbation de la substance active
Un produit biocide contient généralement plus d’un composant. Le composant actif contre les organismes nuisibles est appelé « substance active ». La Commission Européenne évalue la sécurité de chaque substance active avant sa mise sur le marché d’un produit. Il doit être prouvé que la substance est sans risque pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement.
L’évaluation se fait sur la base d’un dossier de demande d’approbation, qui contient notamment des données physico-chimiques sur la substance, sa toxicité, son écotoxicité, son comportement et son devenir dans l’environnement. Le dossier contient également des données d’efficacité réalisées avec un produit représentatif contenant la substance active.
La procédure pour l’approbation d’une substance active est la suivante :
- Phase d’évaluation par l’autorité évaluatrice: qui dure environ 12 mois, après vérification de la complétude du dossier, hors une éventuelle suspension d’horloge possible de 6 mois en cas de demande d’informations complémentaires. Amoéba a déposé le dossier de demande d’approbation de la substance active en août 2019 auprès de l’autorité maltaise, qui a confirmé la complétude du dossier en janvier 2020.
- Phase de revue collective (peer-review): L’autorité évaluatrice transmet son projet de rapport d’évaluation à l’Agence Européenne des Produits Chimiques (European Chemicals Agency, ECHA) qui organise une consultation d’experts (peer-review) pendant une durée d’au moins 9 mois. A la fin de la revue collective, le Comité des Produits Biocides (Biocidal Products Committee, BPC) de l’ECHA publie son opinion, sur laquelle se base la Commission Européenne pour présenter un projet de règlement au Comité permanent des Produits Biocides qui vote sur l’approbation ou la non-approbation de la substance active. L’approbation d’une substance active implique que cette substance est éligible pour une utilisation dans un produit biocide sur le territoire de l’UE.
Approbation du produit biocide (préparation commerciale)
Le produit biocide est la forme sous laquelle la préparation est fournie à l’utilisateur et qui contiennent au moins une substance active biocide approuvée (voir ci-dessus) et des co-formulants. Avant qu’un produit biocide puisse être mis sur le marché ou utilisé, il doit être autorisé dans le(s) pays de l’UE concerné(s) selon le même règlement (UE) no 528/2012.
La procédure de base pour l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active approuvée est la suivante, selon le choix du demandeur :
- soit par procédure nationale de reconnaissance mutuelle : La demande d’autorisation du produit biocide est soumise à un État-Membre de référence, qui réalise l’évaluation. Une fois le produit approuvé dans cet État-Membre, les autres États-Membres désignés (concernés) reconnaissent l’évaluation de l’État-Membre de référence et approuvent la mise sur le marché du produit sur leur territoire.
- soit par procédure d’autorisation de l’Union : La demande d’autorisation du produit biocide est soumise à l’Agence Européenne des Produits Chimique (ECHA). L’évaluation est déléguée à un des États-Membres. L’approbation est faite par la Commission Européenne sur recommandation de l’ECHA et l’autorisation est valide pour l’ensemble des États-Membres de l’EEA.
Sans attendre l’approbation officielle de la nouvelle substance active biocide, le demandeur peut néanmoins demander une autorisation provisoire pour commercialiser le produit biocide contenant la nouvelle substance active :
- si, dans le cadre de la procédure d’approbation d’une nouvelle substance active, l’autorité évaluatrice présente dans son rapport d’évaluation (précédant la revue collective au niveau européen, voir chapitre précédent) une recommandation en vue de l’approbation de la nouvelle substance active,
- et si les autorités compétentes (en cas de procédure nationale) ou l’ECHA (en cas de procédure d’autorisation de l’Union) s’attendent à ce que le produit biocide soit suffisamment efficace et n’ait pas d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.
La durée d’évaluation du dossier de demande d’autorisation provisoire est estimée à 12 mois. Cette autorisation provisoire est valable pendant 3 ans, prorogeable 1 an, et peut être convertie en autorisation dite définitive une fois la nouvelle substance active approuvée par la Commission Européenne.