Données toxicologiques

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Absence totale d'irritation pour le peau ou les yeux, absence de toxicité après administration intra-péritonéale et administration orale

Le biocide biologique d'Amoéba, BIOMEBA, a subi tous les tests toxicologiques listés ci-après. Les résultats obtenus dans trois modèles animaux – le rat, le lapin et le cobaye – sont présentés ci-dessous.

Sur bas de ces résultat, la classification et les éléments d’étiquette de la substance active Willaertia magna C2c Maky et du biocide biologique BIOMEBA conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges (CLP) sont:

Classification :

Risques physiques : La substance/préparation n’est pas classée.

Risques pour la santé : La substance/préparation n’est pas classée.

Risques environnementaux : La substance/préparation n’est pas classée.

Éléments d’étiquette :

Pictogrammes de risque (CLP) : Aucun.

Mention d’avertissement (CLP) : Aucune.

Mentions de danger (CLP) : Aucune.

Mentions de mise en garde (CLP) : Aucune.

Autres risques :

Aucun. 

Pas d'irritation de la peau – Etude d'irritation de la peau aiguë chez le lapin (OECD 404), Étude n° 20100231TLC

Dans les conditions expérimentales adoptées, Willaertia magna C2c Maky a été jugée non-irritante pour la peau du lapin.

Pas d'irritation oculaire – Etude d'irritation oculaire aiguë chez le lapin (OECD 405), Étude n° 20100232TLC

Dans les conditions expérimentales adoptées, Willaertia magna C2c Maky a été jugée non-irritante pour les yeux de lapin.

Non sensibilisant pour la peau Etude de sensibilisation de la peau chez le cobaye (Magnusson et Kligman, test méthode de maximisation) (OCDE 406), Étude n° 20100233TCOC

Dans les conditions expérimentales adoptées, Willaertia magna C2c Maky, s'est avérée avoir aucun effet sensibilisant chez le cobaye.

Aucune toxicité aiguë par voie orale Etude de toxicité aiguë par voie orale chez les rats : méthode, classe de toxicité aiguë (OECD 423), Étude n° 20100234TRC

Dans les conditions expérimentales adoptées, l'administration orale de Willaertia magna C2c Maky (lots 2010.1tox et 2010.2tox) chez des rats Sprague-Dawley, à 2000 mg/kg et sur une période de 14 jours, n'a pas causé de mortalité et n'a pas induit de symptômes cliniques. Par conséquent, la dose maximale tolérée chez les rats femelles est supérieure à 2000 mg/kg.

Aucune mortalité et aucun symptôme clinique après l'absorption orale Biodistribution et étude de toxicité aiguë chez le rat par voie orale (EPA Directive Test de pesticide microbien OPPTS 885.3050), Étude n° 20110134TRC

Dans les conditions expérimentales appliquées, l'administration orale de Willaertia magna C2c Maky n'a pas causé de mortalité et n'a pas induit de symptômes cliniques chez les rats mâles, ou femelles, Sprague-Dawley. L'évaluation de la biodistribution a montré que l’amibe Willaertia magna C2c Maky n’était pas présente dans aucun des organes analysés dans l'étude, mais était présente dans les fèces en très petites quantités (moins de 0,0001%), ou à des niveaux indétectables. La présence de Willaertia magna dans les selles pourrait être due aux amibes libres présentes naturellement dans la microflore du tube digestif des animaux.

Aucune toxicité par voie intrapéritonéale Etude de toxicité aiguë chez le rat par exposition intrapéritonéale (EPA directive Test de pesticide microbien OPPTS 885.3200), Étude n° 20110135TRC

Dans les conditions expérimentales testées, l'administration intrapéritonéale de Willaertia magna C2c Maky n'a pas causé de mortalité et n'a pas induit de symptômes cliniques chez les rats mâles, ou femelles, Sprague-Dawley.

Aucune toxicité pulmonaire après administration nasale -  toxicité/pathogénicité pulmonaire chez le rat (EPA Directives Test de pesticide microbien OPPTS 885.3150), Étude n° 20130134TRC

Dans les conditions expérimentales adoptées, l’administration nasale unique de Willaertia Magna C2c Maky  n’a pas causé de mortalité et d’effet toxicologique chez les rats Sprague-Dawley mâles et femelles. L’évaluation de la biodistribution a montré que l’élément test n’était pas présent dans tous les organes examinés au cours de l’étude et était présent dans le site de traitement (cavité et cornet nasaux) un et quatre jours après le traitement.

Aucune toxicité cutanée après applicaiton sur la peau toxicité/pathogénicité cutanée aiguë chez le lapin (EPA Directive Test de pesticide microbien :  OPPTS 885.3100), Étude n° 20100135TLC

Dans les conditions expérimentales adoptées, une application unique de Willaertia Magna C2c Maky à une dose de 2 ml/kg de poids corporel n’a pas eu d’effet sur la peau des lapins mâles et femelles de Nouvelle Zélande.